Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1361 “О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям”

Постановление Правительства РФ от 05.09.2020 N 1361 “О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям”

Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные при проведении инспектирования несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, только во время следующей проверки.

Теперь в соответствии с внесенными изменениями инспекционный отчет, на основании которого выносится заключение о соответствии лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации, может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению.

Комиссия инспекторов в срок не позднее 25 рабочих дней со дня поступления указанных плана и копий документов осуществляет их оценку и подготавливает заключительную часть инспекционного отчета, содержащую заключительные рекомендации и выводы.

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам – в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 09.09.2020

Поделиться ссылкой:

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.